Vortrag "Medical SPICE - Qualifikation von Anwendern und Assessoren" anlässlich der MedConf 2022
26.04.2022
Dieses Jahr findet die MedConf 2022 vom 10. bis 12. Mai 2022 in München erneut hybrid - also sowohl vor Ort als auch online - statt und adressiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizintechnikunternehmen, die insbesondere aus den Bereichen Research & Development, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Regulatory Affairs usw. kommen. Jährlich besuchen rund 250 Teilnehmer die Konferenz.
Unser Process Fellow Bernhard Sechser hält gemeinsam mit Dr. Filipa Campos-Viola (FSQ Experts GmbH) am 11. Mai um 14 Uhr einen Vortrag:
Medical SPICE - Qualifikation von Anwendern und Assessoren
(VDI-MT 5702 Blatt 2)
Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der zukünftigen Medizinprodukte einen Softwareanteil haben würde. Diese Vorhersage hat sich nicht nur bestätigt, sondern wurde durch den Einsatz von neuen Technologien, wie z.B. künstlicher Intelligenz, noch an Komplexität übertroffen. Eine Folge daraus ist, dass bei den Medizinprodukteherstellern detaillierte Software-Entwicklungsprozesse definiert und an den Einsatz der neuen Technologien angepasst werden müssen. Erfahrungen aus anderen Branchen, z.B. aus der Automobilindustrie, zeigen, dass die Reife eines Entwicklungsprozesses ein Indikator für die Qualität und Sicherheit des Endproduktes ist.
Die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 "Medical SPICE" stellt bereits seit einiger Zeit ein Bewertungsmodell zur Verfügung, das die wichtigsten Anforderungen an die Entwicklung eines solchen Produktes, z.B. nach IEC 62304, abdeckt. Damit können die Medizinproduktehersteller die Reife ihrer eigenen Entwicklungsprozesse oder ihrer Lieferanten bewerten. Aber welches Wissen ist eigentlich nötig, um dieses Modell richtig verstehen und anwenden zu können? Wie kann der Medizinproduktehersteller seine Mitarbeiter weiterbilden und befähigen? Wer darf ein solches Medical SPICE Assessment durchführen? Und können Assessoren mit Erfahrung aus anderen Branchen gewinnbringend in der Medizintechnik eingesetzt werden?
In diesem Vortrag präsentieren die beiden Referenten die Richtlinie VDI 5702 Blatt 2 "Medical SPICE - Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren", die diese Fragen beantworten soll.
Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:
Informationen zu den beiden Referenten sowie zur Agenda finden Sie auf der Seite des Veranstalters .
Die Präsentation steht nachfolgend für Sie zum Download bereit.
Unser Process Fellow Bernhard Sechser hält gemeinsam mit Dr. Filipa Campos-Viola (FSQ Experts GmbH) am 11. Mai um 14 Uhr einen Vortrag:
Medical SPICE - Qualifikation von Anwendern und Assessoren
(VDI-MT 5702 Blatt 2)
Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der zukünftigen Medizinprodukte einen Softwareanteil haben würde. Diese Vorhersage hat sich nicht nur bestätigt, sondern wurde durch den Einsatz von neuen Technologien, wie z.B. künstlicher Intelligenz, noch an Komplexität übertroffen. Eine Folge daraus ist, dass bei den Medizinprodukteherstellern detaillierte Software-Entwicklungsprozesse definiert und an den Einsatz der neuen Technologien angepasst werden müssen. Erfahrungen aus anderen Branchen, z.B. aus der Automobilindustrie, zeigen, dass die Reife eines Entwicklungsprozesses ein Indikator für die Qualität und Sicherheit des Endproduktes ist.
Die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 "Medical SPICE" stellt bereits seit einiger Zeit ein Bewertungsmodell zur Verfügung, das die wichtigsten Anforderungen an die Entwicklung eines solchen Produktes, z.B. nach IEC 62304, abdeckt. Damit können die Medizinproduktehersteller die Reife ihrer eigenen Entwicklungsprozesse oder ihrer Lieferanten bewerten. Aber welches Wissen ist eigentlich nötig, um dieses Modell richtig verstehen und anwenden zu können? Wie kann der Medizinproduktehersteller seine Mitarbeiter weiterbilden und befähigen? Wer darf ein solches Medical SPICE Assessment durchführen? Und können Assessoren mit Erfahrung aus anderen Branchen gewinnbringend in der Medizintechnik eingesetzt werden?
In diesem Vortrag präsentieren die beiden Referenten die Richtlinie VDI 5702 Blatt 2 "Medical SPICE - Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren", die diese Fragen beantworten soll.
Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:
- Einführung/Einblick in die Richtlinie VDI 5702 Blatt 2
- Anforderungen für die Qualifizierung von Anwendenden der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1
- Qualifikation von Assessoren im Hinblick auf das „Medical SPICE PAM“
Informationen zu den beiden Referenten sowie zur Agenda finden Sie auf der Seite des Veranstalters .
Die Präsentation steht nachfolgend für Sie zum Download bereit.
| 2022-04-26_medconf_sechserviola.pdf |